“AstraZeneca Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Departmanı olarak halihazırda hastalara erişimi bulunan ürünlerimiz için ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme ve sağlık politikaları süreçlerini takip ediyor ve yönetiyoruz. Şirketimizin araştırma ve geliştirme hattında bulunan, klinik çalışmaları devam eden ya da farklı ülkelerde sağlığın hizmetine sunulmuş olan fakat Türkiye’de henüz hastalara erişimi bulunmayan ürünlerimiz için ise ülkemize ve ürüne özgü yaklaşımlar oluşturuyoruz. Yine birimimiz içerisinde özel sağlık inisiyatifleri kapsamında yerelleşme projelerini yürütüyoruz.”
Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımı sürüyor. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından “Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri” okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu nedenle, AstraZeneca Türkiye Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörü Görkem Saka ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.
F. L: Sizi tanıyabilir miyiz? Profesyonel kariyerinizden ve ilgi alanlarınızdan bahseder misiniz?
G. Saka: 2003 yılında Bilkent Üniversitesi Endüstri Mühendisliği Bölümü’nden mezun olduktan sonra 2005 yılında Amerika’da Pittsburgh Üniversitesi’nde Endüstri Mühendisliği Bölümü’nde yüksek lisansımı, 2010 yılında ise “Tıpta Karar Alma” konusunda doktoramı tamamladım. Kariyerime 2003 yılında ABD’de Pittsburgh Üniversitesi’nde araştırma görevlisi olarak başladım. 2008 – 2009 yılları arasında yine ABD’de Merck & CO’da global sağlık ekonomisti olarak görev aldım. Daha sonra Türkiye’ye dönerek sırasıyla 2010 – 2011 yılları arasında Bayer’de sağlık ekonomisi ve sonuç araştırmaları müdürü, 2012 – 2013 yılları arasında Merck Sharp & Dohme’de pazar erişim direktör yardımcısı, 2014 – 2016 yılları arasında Amgen’de kıdemli pazar erişim müdürü, 2016 – 2020 tarihleri arasında AbbVie’de pazar erişim ve resmi ilişkiler direktörü olarak çalıştım. 2020 yılından bu yana ise AstraZeneca Türkiye Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörü olarak görev yapıyorum. Özel zamanlarımda çocuklarımla vakit geçirmek, yoga yapmak ve seyahat etmekten hoşlanıyorum.
Direktörlüğünüzün amacını ve faaliyet alanlarını anlatır mısınız? Hangi enstrümanlarla, nasıl bir hareket alanı söz konusu? AstraZeneca Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Departmanı olarak halihazırda hastalara erişimi bulunan ürünlerimiz için ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme ve sağlık politikaları süreçlerini takip ediyor ve yönetiyoruz. Şirketimizin araştırma ve geliştirme hattında bulunan, klinik çalışmaları devam eden ya da farklı ülkelerde sağlığın hizmetine sunulmuş olan fakat Türkiye’de henüz hastalara erişimi bulunmayan ürünlerimiz için ise ülkemize ve ürüne özgü yaklaşımlar oluşturuyoruz. Yine birimimiz içerisinde özel sağlık inisiyatifleri kapsamında yerelleşme projelerini yürütüyoruz. Tüm bu faaliyetleri yürütürken Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve diğer kamu paydaşlarımız tarafından belirlenmiş mevzuata tam uyum göstererek hareket ediyoruz.
Direktörlüğünüzün AstraZeneca’da ulusal ve global fonksiyonları neler? Pozisyonunuz size hangi sorumlulukları yüklüyor? AstraZeneca Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörlüğü bünyesinde ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme, stratejik sağlık inisiyatifleri ve sağlık politikaları fonksiyonları yer alıyor. Bölgesel ve global düzeyde baktığımızda bu birimlerin her birinin farklı direktörlükler altında toplandığını görüyoruz. En üst kademelerde ise bu birimlerden bazıları araştırma ve geliştirme, bazıları ise ticari fonksiyonlar olarak değerlendiriliyor. AstraZeneca’nın dünyada farklı ülkelerde hastaların erişimine sunulmuş ve klinik çalışmaları devam eden ürünlerine baktığınızda ise birçoğunun kendi terapötik alanları içerisinde çığır açan tedaviler olarak nitelendirildiğini söyleyebiliriz. Ülkemizdeki hastaların bu yenilikçi tedavilere ulaşması için ruhsatlandırma öncesinden itibaren emek vermenin hem vicdani hem de profesyonel olarak büyük bir sorumluluk olduğunu düşünüyorum.
İlaçların pazara erişim süreçleri açısından ülkemizdeki durumu dünya ile nasıl kıyaslarsınız? İlaçlar başarılı bir sağlık sistemi için vazgeçilmez ürünlerdir. Mevcut ilaçlara ve sağlığa erişim sağlanıyor olsa da yeni ilaçlara erişimi kolaylaştıracak süreçlerin iyileştirilmesine duyulan gereksinim devam ediyor. Zira Avrupa’da 2017 – 2020 yılları arasında hastalara sunulan yeni ilaçların sayısı 160 iken Türkiye’de 24 oldu. Avrupa İlaç Üreticileri ve Birlikleri Federasyonu EFPIA’nın 2022’de yayımladığı “Hastaların Yenilikçi Tedavilere Erişimi Bekleme Raporu”na göre, 2017 – 2020 yılları arasında Avrupa ülkelerinin yeni ruhsat alan ilaçlara erişimine bakıldığında, Türkiye’deki hastalar, son dört yılda Avrupa Birliği’nde onay almış yeni ilaçların yüzde 79’una erişemiyor. Aynı raporda son dört yılda yeni ilaçların sadece yüzde 21’inin Türkiye’ye geldiği görülüyor. 2015 – 2021 yılları arasında ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA tarafından onaylanan 300 ilacın yalnızca 44’ü Türkiye’de ruhsat aldı. Ülkemizin dahil olduğu referans fiyat sistemi doğrultusunda sektörümüzün sürekliliği ve sürdürülebilirliği açısından iyileştirmeye ihtiyaç duyuluyor. AstraZeneca olarak bu konuda gerek kamu, gerek özel sektör ve gerekse akademik çevreler ile her zaman iş birlikleri yapmaya, üzerimize düşen tüm sorumluluğu yerine getirmeye hazır olduğumuzu bu vesileyle bir kez daha vurgulamak isterim.
Yenilikçi tedavilere ve sağlığa ülke olarak yapılan yatırımlar hakkında ne düşünüyorsunuz? Genel bakışla Türkiye, endüstrilerdeki inovasyon yatırımları ile son yıllarda büyüme eğilimi göstermekle birlikte düşük bir tabandan başlamış olup “orta düzeyde bir inovasyon ülkesi” olarak kabul ediliyor. Ülkemizin orta vadeli planlama ile 1 milyar dolarlık klinik araştırma potansiyeli bulunuyor. Türkiye’de 2022 yılı itibarıyla yürütülen ve 325 milyon dolar yatırım yapılan 632 adet sektör destekli klinik araştırma aracılığıyla hastalara yenilikçi ilaç, tıbbi cihaz ve tedavilere erken erişim imkanı sunuluyor.
Türkiye ilaç sektöründe Ar-Ge yatırımlarına baktığımızda ise bu yatırımlar, 2017 yılında 86 milyon dolara ulaşmış durumda. Onaylı Ar-Ge merkezlerinin sayısı 2008 yılında 1 iken 2019 yılında 33’e çıkmıştır. Yerel Ar-Ge yatırımlarındaki büyümeye rağmen, 2018 yılında Türkiye ilaç sektörü Ar-Ge harcamasının toplam ilaç pazarı büyüklüğüne oranı yaklaşık yüzde 1,5’tir. Bu oran, yüzde 14,9 olan tahmini küresel oranın oldukça gerisinde kalmıştır. (1,2)
Orta vadeli planlama ile 1 milyar dolarlık klinik araştırma yatırımının yapılması, klinik araştırma sayısında ilk 15 ülke arasına girme hedefinin desteklenmesi, sürdürülebilir, şeffaf ve uluslararası standartlarla uyumlu yatırım ortamı yaratılması, biyogirişimciler için hızlandırma programlarının geliştirilmesi ve klinik araştırmaların Ar-Ge ve Tasarım Merkezleri Teşvik Programı kapsamına alınması bu alandaki düzeyimizi yükseltecektir.
AstraZeneca olarak biz de bu çerçevede Türkiye’de yürüttüğümüz klinik araştırma sayısını son 3 yıl içinde yüzde 64 artırdık. Türkiye’de yürüyen klinik araştırmalara yapılan yatırımımızı yine son 3 yılda 3,6 kat artırdık ve ülkemizde sadece 2021 yılında 147 milyon TL klinik araştırma yatırımı gerçekleştirdik. Şu anda yürütmekte olduğumuz 46 klinik araştırma, yaklaşık 250 hastanede gerçekleştirilmektedir. 16 farklı araştırma ürünü ile yürütülen bu 46 klinik araştırma ile yaklaşık 1.100 hastaya tedavi ulaştırılmasını hedeflemekteyiz. Yürüttüğümüz çalışmalardan yüzde 75’i onkoloji tedavi alanında olmakla birlikte, son bir yılda “BiyoFarmasötik” tedavi alanlarında yürütülen klinik araştırma sayımızı 2 kat artırdık.
İnovatif ilaç geliştirme ve üretme konusunda tüm paydaşlara ve otoriteye ne gibi önerileriniz olur? Ülkemizin inovatif ilaçlar geliştirmek için gerekli altyapı, tesis ve nitelikli insan gücü açısından iyi ve gelişen bir durumda olduğunu düşünüyorum. İnovatif ilaç geliştirilmesi ve üretilmesi için sürdürülebilir ve güvenilir yatırım ortamının tahsis edilmesi ve bu ortamın korunması önem taşıyor. Ayrıca son yıllarda örneklerini görmeye başladığımız akademi ve sanayi iş birliklerine kamunun da paydaş olarak katılması, bu konuda yapılacak çalışmalarda bir motivasyon kaynağı olacaktır diye düşünüyorum.
Gelişmiş ülkelerde son dönemlerde ön plana çıkan ruhsatlandırma trendlerinden bahsedebilir misiniz? Günümüzde sağlık otoriteleri, insanların ilaçlara en yüksek düzeyde ulaşabilmesi için önemli bir rol oynamaktadır. Bu kapsamda tüm dünya sağlık otoriteleri tarafından geliştirilmiş ve uygulanan birçok trend bulunmaktadır. Bunlardan bazıları Acil Kullanım Onayı (AKO), Koşullu ve İstisnai Durumlarda Ruhsatlandırma ve Ruhsatlandırmada Düzenleyici Güven (Regulatory Reliance) olarak sayılabilir. AKO, bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas veriler sağlanıncaya kadar sorumlu kurum tarafından verilen kullanım iznini ifade etmektedir. Bununla birlikte Türkiye’de AB Mevzuatı ile Uyumlu İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliği Yeni Düzenleme ile Koşullu ve İstisnai Durumlarda Ruhsatlandırma konusunda bir düzenleme yapılmıştır. Buna göre COVID-19 pandemisinde uygulanacak aşıların hızlı bir şekilde piyasaya sunulabilmesini sağlamak amacıyla hayatımıza giren AKO, koşullu ruhsatlandırma olarak adlandırılarak ve yalnızca aşılara ilişkin olmaktan çıkarılarak tüm beşeri tıbbi ürünler açısından uygulanabilir hale getirilmiştir. Ruhsatlandırmada Düzenleyici Güven konusuna baktığımızda ise Dünya Sağlık Örgütü (WHO) bunu, yetki alanındaki düzenleyici otoritelerin karar alırken yetki alanı dışındaki başka bir düzenleyici kurum veya güvenilir kurum tarafından gerçekleştirilen değerlendirmeleri de dikkate alması olarak ifade etmektedir.
Kaynaklar:
1. IQVIA Analizi.
2. TÜİK. Sanayi Araştırma-Geliştirme Faaliyetleri Araştırması, Sanayi Hizmet Kuruluşları Araştırma Geliştirme Faaliyetleri İstatistikleri (Ekonomik Faaliyet Kodu NACE Rev.2 Kod: 21 Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı). http://www.tuik.gov.tr. Erişim: Kasım 2019.
Yorum yaz
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.