FİKİR LİDERLERİ DERGİSİİLAÇ ENDÜSTRİSİÖNE ÇIKAN HABERLER

Amgen’de ana misyonumuz hastalara hizmet etmek!

Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımda. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından "Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri" okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu amaçla, Amgen Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü  Ecz. Hatice Atkaya ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.
“Amgen’de ana misyonumuz hastalara hizmet etmek. Bilim odaklı şirketimizde, ruhsatlandırma ekibinde birbirinden değerli, deneyimli ekip arkadaşlarım ile birlikte bilimden aldığımız güçle, hastalarımız ve şirketimiz için en yüksek değeri yaratmak için etkili bir takım çalışması yürütüyoruz.”

Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımda. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından “Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri” okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu amaçla, Amgen Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü  Ecz. Hatice Atkaya ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.

Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımda. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından "Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri" okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu amaçla, Amgen Türkiye Ruhsatlandırma Direktörü  Ecz. Hatice Atkaya ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.

F. L: Sizi tanıyabilir miyiz? Profesyonel kariyerinizden ve ilgi alanlarınızdan bahseder misiniz?
Ecz. H. Atkaya: 2003 yılında Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden mezun olduktan sonra, ilaç sektöründe çalışmaya başladım. 2020 yılında Amgen Türkiye’ye katılmadan önce ADEKA İlaç, Ali Raif İlaç, Bristol-Myers Squibb, GSK gibi yerli ve uluslararası firmaların ruhsatlandırma, pazar erişim, kalite, farmakovijilans, klinik araştırma ve iş geliştirme dahil farklı alanlarında çeşitli kademelerde çalışma fırsatım oldu.

İlaç sektöründe geçirdiğim 19 yıllık kariyer yolculuğumda, farklı ürün portföyleri ile değişik bölümlerde çalışmak ve bu bölümleri yönetme fırsatı edinmiş olmak sektörün ihtiyaçlarını ve bulunduğum fonksiyonlardan beklentileri daha iyi anlamamı sağladı.

Her gün öğrenmeye ve kendimi geliştirmeye devam ettiğim bu iş kolunda olmaktan çok mutluyum. İş dışında ise çocuk kitapları ve çocuklar için yazmak benim özel ilgi alanlarımdan. Fırsat buldukça bu alanda yenilikleri takip etmeye ve üretmeye çalışıyorum.

Amgen Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı’nın amacını, organizasyon yapısını ve faaliyetlerini öğrenmek isteriz. Departmanınız Amgen için nasıl bir misyon ve öneme sahip? Amgen Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı’nın amacı, Amgen’in geliştirdiği ürünleri Türkiye’de hastaların kullanımına sunabilmek için tüm ruhsatlandırma işlemlerinin tamamlanması ve bu kapsamdaki her türlü iletişim ve çalışmaların sağlık otoritesi ile sürdürülmesi diyebiliriz. Sadece yeni ürünler değil, piyasadaki ve ruhsatlı mevcut ürünlerin güncelliğinin devamı için regülasyon gerekliliklerinin yerine getirilmesi de departmanımızın sorumluluğunda.

Amgen’de ana misyonumuz hastalara hizmet etmek. Bilim odaklı şirketimizde, ruhsatlandırma ekibinde birbirinden değerli, deneyimli ekip arkadaşlarım ile birlikte bilimden aldığımız güçle, hastalarımız ve şirketimiz için en yüksek değeri yaratmak için etkili bir takım çalışması yürütüyoruz.

Amgen’in portföyü ve tedavi alanları hakkında bize bilgi verebilir misiniz? Yakın gelecekte yeni tedavi alanlarında ürünleriniz olacak mı, paylaşmak ister misiniz? Amgen’in sunduğu ilaçlar, ciddi hastalıkları tedavi ediyor ve genellikle sınırlı sayıda tedavi seçeneğine sahip hastalıkları ön plana alıyor. Türkiye’de genel tedaviler, onkoloji ve hematoloji alanlarında ruhsatlı ilaçlarımız var.

Bu alanlar da dahil olmak üzere, ciddi hastalık alanlarında ilaç geliştirmek üzere çalışmaya devam ediyoruz. Ana amacımız araştırma geliştirmesi tamamlanan bu ilaçları Türkiye’de hastalarımızın kullanımına en kısa sürede sunabilmek.

Türkiye’deki ilaçta ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi alabilir miyiz?°Gelişmiş ülkelerde son dönemlerde ön plana çıkan ruhsat trendlerinden bahsedebilir misiniz? Türkiye’de ilaçta ruhsatlandırma süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde yürütülüyor. TİTCK Uluslararası İlaç Denetim Birliği-PIC/S’e üye olarak denetim alanında ve Uluslararası Uyum Konseyi-ICH’ye tam üye olarak da ruhsatlandırma faaliyetlerinde uluslararası standartları karşıladığını tescil ettirmiş durumda.

Günümüzde bilim ve teknoloji çok hızlı şekilde ilerlerken, bunun paralelinde ruhsatlandırma ortamı da çok hızlı değişiyor. Bu durum ruhsatlandırma otoriteleri ve otorite ile birlikte çalışan paydaşlar için bazı zorlukları da beraberinde getiriyor. Nitekim otoriteler inovasyonu teşvik ederken, hastaları korumaya devam edebilmek için, bu inovasyonun sonuçlarını değerlendirirken, tüm dengeleri göz önünde bulundurmak durumundalar.

Gelişen teknolojilere adaptasyon gerekliliği, geleceğin AR-GE’sini de etkiliyor. Örneğin gerçek yaşam verisi (RWE) ve robotik süreç otomasyonu (RPA) çalışma dizaynından hasta alım süreçlerine, araştırmacı seçiminden ruhsat dosya içeriğine kadar tüm Ar-Ge değer zincirine etki ediyor. Hem sektörün hem otoritenin iç ve dış süreçlerindeki verimliliği artırmaya ve bilimsel, teknolojik gelişmeleri uygulamaya devam etmesi ruhsatlandırmanın geleceği için oldukça önemli.

Türkiye’de yenilikçi ürünlere daha hızlı erişim için sizce neler yapılmalıdır? TİTCK’nın tanınmış bir referans otorite olma hedefini çok önemsiyoruz ve destekliyoruz. Bu kapsamda, yenilikçi tedavilere zamanında erişimin sağlanması için ruhsatlandırma sürecindeki bilimsel değerlendirme standardının ve şeffaflığının artırılmaya devam edilmesi son derece önem arz ediyor.

İlaçta ruhsatlandırma bakımından tüm paydaşlara ve otoriteye ne gibi önerileriniz olur? Ruhsatlandırma alanında farklı ülke otoritelerinin kendi aralarında daha fazla iş birliği ile hareket ederek, globalde ruhsatlandırma alanındaki çalışma prensiplerinde daha üst seviye bir harmonizasyon sergilemeleri gerektiğini düşünüyorum. Türkiye de dahil olmak üzere tüm dünyada, sadece otoriteler arası değil aynı zamanda endüstri-otorite dahil tüm iş birlikleri, ruhsatlandırma süreçlerini uçtan uca iyileştirerek, hastaların, özellikle yenilikçi ilaçlara daha hızlı bir şekilde erişmelerini sağlayacaktır.

Yorum yaz