“Ar-Ge prosesinden kliniğe kadar hastalarımıza yeni tedavi seçenekleri oluşturma şansını en uygun şekilde kullanmak ve karşılanmamış ihtiyaçları yüksek hastalar için değeri en üst düzeye çıkarmak için “Önce bilim” yaklaşımını benimsiyoruz. ‘Önce bilim’, en iyi bilime odaklandığımız, onu takip etmesi için en iyi yeteneği güçlendirdiğimiz ve onu en iyi yerde geliştirdiğimiz anlamına geliyor.”
Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımda. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından “Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri” okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu amaçla, Astellas İlaç Türkiye Ruhsatlandırma Ülke Lideri Nazlı Kılıç Özdemir ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.
F. L: Sizi tanıyabilir miyiz? Profesyonel kariyerinizden ve ilgi alanlarınızdan bahseder misiniz?
N. K. Özdemir: İlaç sektöründeki kariyerime, ruhsatlandırma alanında 2004 yılında başladım, yaklaşık 13 yıl Boehringer Ingelheim’da çeşitli pozisyonlarda yer aldıktan sonra, 2018 yılında Astellas ailesine katıldım. Tüm bu yıllar boyunca hayvan sağlığı ürünlerinden ve beşeri tıbbi ürünlerden tıbbi cihazlara, konvansiyonel ürünlerden biyoteknolojik ürünlere ve aşılara kadar farklı ruhsatlandırma deneyimleri elde ettim.
Astellas’ın portföyü ve tedavi alanları hakkında bize bilgi verebilir misiniz? Yakın gelecekte yeni tedavi alanlarında ürünleriniz olacak mı? Ar-Ge prosesinden kliniğe kadar hastalarımıza yeni tedavi seçenekleri oluşturma şansını en uygun şekilde kullanmak ve karşılanmamış ihtiyaçları yüksek hastalar için değeri en üst düzeye çıkarmak için “Önce Bilim” yaklaşımını benimsiyoruz. ‘Önce Bilim’, en iyi bilime odaklandığımız, onu takip etmesi için en iyi yeteneği güçlendirdiğimiz ve onu en iyi yerde geliştirdiğimiz anlamına geliyor.
Astellas olarak, odağımızdaki en kapsamlı hastalık alanı onkolojidir. En çok ihtiyacı olan hastalar için neyin mümkün olduğunu yeniden tanımlamak için az sayıda tedavinin bulunduğu, tedavi edilmesi zor kanserler için hedefe yönelik tedaviler uygulayarak kanser tedavisinin gidişatını değiştiriyoruz. Son on yıldır, önemli bir onkoloji portföyü ve bir liderlik pozisyonu oluşturduk. Şu anda hem solid tümörler hem de hematolojik kanserler için önemli tedaviler sunuyoruz. Sağlam onkoloji ürünlerimiz, birkaç tıbbi seçenekle tedavisi en zor kanserlerin bazılarına yönelik küçük moleküller, monoklonal antikorlar ve yeni immüno-onkoloji yaklaşımları içermektedir.
Güçlü bilimsel temellerimiz ve onkolojiye yaptığımız yatırımların bir parçası olarak dünyanın en önde gelen kurumlarıyla ortaklıklar kuruyoruz. Onkoloji alanında bilimsel keşfe odaklanarak hastaların tedavilere erişimi için iş birliğinin ve hedefe odaklı düşünmenin farklılık yaratacağına inanıyoruz.
Tıbbi uzmanlıklar fonksiyonumuzda, geniş bir yelpazedeki ciddi durumlarda ve yetersiz hizmet alan popülasyonlarda hastalar için anlamlı bir fark yaratmaya odaklanıyoruz. Portföyümüz, şu anda sınırlı veya hiç tedavi seçeneği olmayan hastaların yaşamlarını dönüştürme potansiyelleriyle birleşen çeşitli bilimsel yaklaşımlar, tedavi yöntemleri ve teknoloji platformlarından yararlanmaktadır.
Kadın sağlığı, nefroloji, oftalmoloji, nöromüsküler hastalıklar, immünoloji, bulaşıcı hastalıklar ve ürolojiyi içeren bir sürekliliği kapsayan bir portföy ile yirmi seneyi aşkın süredir çığır açan ilaçlar üretiyoruz. Ürolojide, iyi huylu prostat hiperplazisi ve aşırı aktif mesane için hastaların bakım beklentilerini yeniden şekillendiren, süreçteki kategorileri yeniden tanımlayan birinci sınıf tedavilere öncülük ettik. Endikasyonları genişleterek ve yeni kombinasyon yaklaşımlarını araştırarak bu yeniliklerin maksimum potansiyelini keşfetmeye devam ediyoruz. Bunun yanında, yeni nesil ürolojik tedaviler keşfediyor ve kapsamımızı kadın sağlığı ve nefroloji alanına genişletiyoruz. Organ nakli için immünosupresyon ve ciddi mantar hastalıklarının tedavisi için anti-enfektifler konusundaki liderliğimize dayanarak immünoloji ve bulaşıcı hastalıklara yatırım yapmaya devam ediyoruz. Odak alanı yaklaşımımız dahilinde, hastalar için önemli ve anlamlı DEĞER sunacak uzmanlığa ve yeteneklere sahip olduğumuza inandığımız dört ana odak belirledik:
1. Körlük ve rejenerasyon,
2. Genetik düzenleme,
3. İmmüno-onkoloji ve
4. Mitokondri biyolojisi.
İlerlememizi hızlandırmak amacıyla, bu vizyonu paylaşan dünya lideri akademik araştırma enstitüleri ve biyoteknoloji şirketleriyle çeşitli ve kapsamlı iş birlikleri yapıyoruz.
İşimiz ilaç geliştirmekle bitmiyor. ‘Rx+’ kapasitemiz, hastaların yaşamlarını iyileştirmek için ilaçların ötesine geçen son teknoloji sağlık çözümleri ve hizmetleri oluşturmak için farklı alanlardan öncü teknoloji ve bilgi ile şirketimizin mevcut uzmanlığından yararlanıyor.
Astellas Ruhsatlandırma Departmanı’nın amacını, organizasyon yapısını ve faaliyetlerini öğrenmek isteriz. Departmanınız Astellas için nasıl bir misyon ve öneme sahip? Astellas Ruhsatlandırma Takımı olarak, Astellas ve ilaç ruhsatlandırma kurumları arasında arayüz görevi görmekteyiz. Misyonumuz, hasta bakımını olabildiğince hızlı bir şekilde sürekli iyileştirmek için ürünlerimizin dünya çapında yüksek kalitede geliştirilmesini, tıbbın hizmetine sunulmasını ve sürdürülmesini sağlamaktır. Düzenleyici eğilimleri öngörmek ve yorumlamak için uzmanlığımızı kullanarak ruhsatlandırma kurumları, meslektaşlar ve dış paydaşlarla ortaklık kuruyoruz. Astellas’ın ürün yaşam döngüsü boyunca yerel ve küresel gereksinimlerle uyumlu kalmasını sağlamak için kritik bir rol oynuyoruz.
Temel olarak organize ve bilimsel olarak geçerli ruhsatlandırma başvuruları hazırlıyoruz, yürürlükteki tüm cGMP, ICH, GCP, GLP yönergelerine, yönetmeliklerine ve yasalarına bağlılık ve uyumu sağlıyoruz, ruhsatlandırma gerekliliklerinin pratik uygulanabilir planlara dönüştürülmesinde uzmanlık ve bilgi sağlıyoruz, önerilen faaliyetlerini etkileyecek ruhsatlandırma ile ilgili yönelimler ve genel durum hakkında tavsiyelerde bulunuyoruz, bu temel rollerimiz dışında başka rollerimiz de bulunuyor.
Bu yolculuk sırasında; temel olarak, ruhsatlandırma önerileri ve kararları geliştirmekten çok, temel ruhsatlama soruları, konuları ve sorunlarıyla ilgili verileri belirleriz. İş birliği odaklı bir ekiple yenilikçi ürünleri Türkiye’ye getirmek için yeni ruhsatlandırma stratejileri geliştiriyoruz.
Türkiye’deki ilaçta ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi alabilir miyiz? Gelişmiş ülkelerde son dönemlerde ön plana çıkan ruhsat trendlerinden bahsedebilir misiniz? Türkiye’de ruhsatlandırma işlemleri Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir. Birlikte çalıştığımız kurumun ülkemizin önde gelen devlet kurumlarından biri olduğunu ve uluslararası yüksek standartlara uygunluk açısından yoğun faaliyetleri sonucunda ICH ve PIC/S üyeliklerine sahip olduğunu ve yakın gelecekte DSÖ listesinde yer alan yetkililerden biri olma hedefinde olduğunu söyleyebilirim. Her geçen gün yetkinliğini ve süreçlerini iyileştirmeye odaklanan bir kurumla çalışmak, sektörde bu alanda çalışan bizler için oldukça verimli.
Ruhsatlandırma süreçlerini iki ana aşamada değerlendirmek gereklidir. İlki, üretim yerlerinin TİTCK denetim dairesi tarafından GMP belgelendirmesini sağlayan GMP süreçleridir ve ardından ruhsat başvuru dosyasının değerlendirildiği ruhsat süreçleridir. Ruhsat süreçleri ön inceleme, bilimsel değerlendirme, analiz ve idari değerlendirme şeklinde 4 aşamalı bir sistem ile yürütülmektedir.
Şüphesiz, devletlerin kanunları belirlemedeki rolü ve hedefleri karmaşık ve çeşitlidir. Uluslararası uyum ve global trendler, farmasötik ürünlerin sağlanması üzerinde de artan bir etkiye sahiptir. Klinik deneylerle ilgili kurallardan ruhsat süreçlerinin verimliliğine kadar, COVID-19; ruhsatlandırma uygulamalarını uzun vadede değiştirme potansiyeline sahiptir ve genel kanı, sonucun Ar-Ge’ye ruhsatlandırma esnekliği kazandıracağı ve yeni ürünlerin pazara sunulması için gereken süreyi azaltacağı yönündedir. Elbette, gerçek zamanlı, sürekli incelemeler gibi hızın avantajlarından en iyi şekilde nasıl yararlanılacağına ilişkin görüşmelerin devam etmesini beklemekteyiz.
Türkiye’deki önceliklerimizi iyi inceleme uygulamaları, güven süreçleri, e-CTD uygulamaları, yeni öncelik & ATMP & yetim ilaç kılavuzları ve GMP perspektifinden MRA’lar (Karşılıklı tanıma anlaşmaları) olarak sıralayabilirim.
Türkiye’de yenilikçi ürünlere daha hızlı erişim için sizce neler yapılmalıdır? Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) ve IQVIA tarafından Avrupa’da hastaların yenilikçi tedavilere erişim düzeyini incelemek amacıyla 18 yıldır yürütülen yıllık rapor “W.A.I.T. Indicator 2021 Survey (W.A.I.T Göstergesi 2021 Anketi) sonucu açıklandı. Sonuçlar bize Türkiye’nin bu konuda bir gelişim alanına sahip olduğunu gösteriyor. Etkili önceliklendirme proseslerinin ve iyi inceleme uygulamalarının (Good Review Practice) Türkiye’deki yenilikçi ilaçlara erişimi hızlandıracağına inanıyorum.
Yorum yaz
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.