Roche İlaç Türkiye Pazara Erişim ve Ruhsatlandırma

Fikir Liderleri Dergisi’nin yeni sayısında “Pazara Erişim ve Ruhsatlandırma” özel dosyasına konuk olan Roche İlaç Türkiye Ruhsatlandırma Lideri Ecz. Gökşen Becit Dağ ve Roche İlaç Türkiye Fiyatlandırma ve Pazara Erişim Lideri Dr. Burak Aval ile Roche İlaç’ın bu alanlardaki çalışmalarını konuştuk. 

“Portföyümüzdeki tedavilerle yalnızca bireysel hasta sağlığını değil, sağlık ekosisteminin bütününü önceliklendiriyoruz. Yenilikçi ürünlerimizin sağlık sistemine sunduğu katma değeri artırmak amacıyla, hasta merkezli çözümler geliştirmeye kararlılıkla devam ediyoruz.”

Pazara Erişim ve Ruhsatlandırma
Roche İlaç Türkiye

Ecz. Gökşen Becit Dağ
Roche İlaç Türkiye Ruhsatlandırma Lideri

Dr. Burak Aval
Roche İlaç Türkiye Fiyatlandırma ve Pazara Erişim Lideri

YENİ YAPILANMAMIZ KAPSAMINDA, RUHSATLANDIRMA VE PAZARA ERİŞİM EKİPLERİNİN BİRBİRİNDEN AYRILMASI STRATEJİK ODAKLANMAMIZI ARTIRAN ÖNEMLİ BİR ADIM OLDU. BU SAYEDE, ERİŞİM STRATEJİLERİMİZ DAHA ÇEVİK VE HASTA MERKEZLİ BİR ANLAYIŞLA İLERLERKEN, RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİ DE REGÜLASYONLARA UYGUN ŞEKİLDE DAHA ETKİN YÖNETİLEBİLİYOR. AYNI ZAMANDA, İKİ FARKLI LİDERİN KENDİ EKİPLERİNE YÖN VERME İMKANI, STRATEJİK KARARLARIN DAHA NET VE HIZLI ALINMASINI SAĞLIYOR.

F. L: Sizleri tanıyabilir miyiz? Profesyonel kariyerinizden bahseder misiniz?

ECZ. GÖKŞEN BECİT DAĞ: İlaç sektöründeki yolculuğuma 2006 yılında ruhsatlandırma uzmanı olarak başladım. İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden mezun olduktan sonra ilk olarak MSD’de görev aldım. 2007 yılında ise Roche ailesine katıldım. O günden bu yana ruhsatlandırma, kalite ve kamu ilişkileri gibi farklı alanlarda çeşitli roller üstlenerek zengin bir deneyim kazandım.

Bir süre global ölçekte yürüttüğüm uluslararası ruhsatlandırma müdürü rolümün ardından, şu anda Roche İlaç Türkiye Ruhsatlandırma Lideri olarak görevimi sürdürüyorum. 2025 yılı itibarıyla liderlik ekibine katıldım ve bu yeni sorumlulukla birlikte hasta erişimi ve ruhsatlandırma süreçlerine stratejik katkı sağlıyorum.

DR. BURAK AVAL: Tıp eğitimimi Atatürk Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde tamamladıktan sonra, kariyerime 2000 yılında T.C. Sağlık Bakanlığı’nda hekim ve sağlık grup başkanı olarak başladım. Özel sektöre geçişim 2010 yılında AstraZeneca Türkiye ile gerçekleşti; burada dokuz yıl boyunca medikal, pazar erişim ve sağlık politikaları alanlarında çeşitli görevler üstlendim.

2019 yılında Roche ailesine erişim strateji lideri olarak katıldım. 2024 itibarıyla Roche İlaç Türkiye Fiyatlandırma ve Pazara Erişim Lideri olarak görevimi sürdürüyorum. 2025 yılında ise şirketin liderlik ekibine dahil oldum. Fiyatlandırma, geri ödeme, sağlık ekonomisi ve sağlık politikaları gibi alanlarda stratejik sorumluluklar üstlenerek, hastaların yenilikçi tedavilere daha hızlı ve sürdürülebilir şekilde erişimini sağlamaya odaklanıyorum.

Roche İlaç Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı’nın amacını, organizasyon yapısını ve faaliyetlerini öğrenmek isteriz. Departmanınız Roche için nasıl bir misyon ve öneme sahip?

G. B. DAĞ: Roche’un yenilikçi tedavilerini Türkiye’deki hastalara en hızlı ve etkin şekilde ulaştırmak, ruhsatlandırma departmanı olarak en temel önceliğimiz. Bu hedef doğrultusunda, süreçlerimizi hem ulusal mevzuatlara hem de global kalite ve etik standartlara tam uyum içinde yürütüyoruz. 2025 yılı itibarıyla hayata geçen yeni organizasyonel yapılanmamızla birlikte, ruhsatlandırma fonksiyonumuz ayrı bir departman olarak konumlandırıldı. Bu yeni yapılanma, bize sadece ruhsatlandırma süreçlerimize daha stratejik ve odaklı bir şekilde yön verme imkânı sunmakla kalmadı; aynı zamanda pazar erişimiyle daha entegre çalışarak, tedavilerin zamanında ve sürdürülebilir şekilde hastalara ulaşmasına da güçlü bir katkı sağladı.

B. AVAL: Yeni yapılanmamız kapsamında, ruhsatlandırma ve pazara erişim ekiplerinin birbirinden ayrılması stratejik odaklanmamızı artıran önemli bir adım oldu. Bu sayede, erişim stratejilerimiz daha çevik ve hasta merkezli bir anlayışla ilerlerken, ruhsatlandırma süreçleri de regülasyonlara uygun şekilde daha etkin yönetilebiliyor. Aynı zamanda, iki farklı liderin kendi ekiplerine yön verme imkanı, stratejik kararların daha net ve hızlı alınmasını sağlıyor. Ekipler arasındaki güçlü iş birliği kültürümüz ve birlikte çalışma alışkanlığımız sadece operasyonel verimliliği artırmakla kalmıyor, paydaşlarımızla daha sağlam, güvene dayalı ilişkiler kurulmasına da zemin hazırlıyor.

Ruhsatlandırma departmanımız, sadece başvuru ve onay süreçlerini yöneten bir birim olmanın ötesinde; Roche’un Türkiye’deki tüm erişim stratejilerinin temel yapı taşlarından birini oluşturuyor. Bu güçlü yapı sayesinde, yenilikçi tedavilerimizin sağlık otoriteleri tarafından hızlıca değerlendirilmesi, ruhsat ve geri ödeme süreçlerinin şeffaf ve etkin yönetilmesi ve en nihayetinde bu tedavilere hastaların zamanında ulaşması mümkün hâle geliyor.

ROCHE’UN YENİLİKÇİ TEDAVİLERİNİ TÜRKİYE’DEKİ HASTALARA EN HIZLI VE ETKİN ŞEKİLDE ULAŞTIRMAK, RUHSATLANDIRMA DEPARTMANI OLARAK EN TEMEL ÖNCELİĞİMİZ. BU HEDEF DOĞRULTUSUNDA, SÜREÇLERİMİZİ HEM ULUSAL MEVZUATLARA HEM DE GLOBAL KALİTE VE ETİK STANDARTLARA TAM UYUM İÇİNDE YÜRÜTÜYORUZ. 2025 YILI İTİBARIYLA HAYATA GEÇEN YENİ ORGANİZASYONEL YAPILANMAMIZLA BİRLİKTE, RUHSATLANDIRMA FONKSİYONUMUZ AYRI BİR DEPARTMAN OLARAK KONUMLANDIRILDI.

Roche İlaç’ın portföyü ve tedavi alanları hakkında bize bilgi verebilir misiniz? Yakın gelecekte yeni tedavi alanlarında ürünleriniz olacak mı, paylaşmak ister misiniz?

G. B. DAĞ: Roche olarak bilimsel yenilikleri hastaların hizmetine sunma misyonuyla hareket ediyor, birden fazla tedavi alanında kişiselleştirilmiş, bilim ve hasta odaklı yenilikler sunarak sağlık hizmetlerinin geleceğini dönüştürmek için çalışıyoruz. Türkiye’deki portföyümüz; onkoloji, hematoloji, nöroloji, immünoloji ve oftalmoloji gibi sağlık sisteminin öncelikli alanlarını kapsıyor. Bu alanlarda sunduğumuz yenilikçi tedavilerle sadece yaşam süresini uzatmakla kalmıyor, aynı zamanda hastaların günlük yaşam kalitesini de artırmayı hedefliyoruz. Son dönemde özellikle nadir hastalıklar ve oftalmoloji gibi yeni tedavi alanlarında önemli adımlar attık.

Ruhsatlandırma süreçlerimizi ulusal regülasyonlara tam uyumlu ve etik çerçevede yürütürken; yenilikçi tedavilerin hastalara en hızlı şekilde ulaşabilmesi için global standartlarla uyumlu bir yaklaşım benimsiyoruz. İnovasyonun hem geliştirme aşamasında hem de pazara sunum sürecinde etkili olması gerektiğine inanıyoruz.

B. AVAL: Portföyümüzdeki tedavilerle yalnızca bireysel hasta sağlığını değil, sağlık ekosisteminin bütününü önceliklendiriyoruz. Yenilikçi ürünlerimizin sağlık sistemine sunduğu katma değeri artırmak amacıyla, hasta merkezli çözümler geliştirmeye kararlılıkla devam ediyoruz. Örneğin, bazı tedavilerimizin subkutan (deri altı) formları sayesinde enjeksiyon sürelerini önemli ölçüde azaltıyor, tedavi süreçlerini hastalar için daha konforlu hâle getiriyor ve aynı zamanda sağlık hizmet sağlayıcılarının üzerindeki yükü önemli ölçüde hafifletiyoruz.

Bununla birlikte, dijital destekli remote care (uzaktan bakım) modelleri gibi yenilikçi uygulamaları da portföyümüze entegre etme üzerine çalışarak, hastaların tedaviye erişimini kolaylaştırıyor ve sürdürülebilir sağlık hizmetlerinin önünü açıyoruz. Bu bütüncül yaklaşımlarımız, sağlık kaynaklarının daha verimli kullanılmasına doğrudan katkı sunarken; yalnızca hastalıkları değil, aynı zamanda hastaların, yakınlarının ve sağlık profesyonellerinin yaşam kalitesini iyileştirmeyi hedefliyoruz.

Klinik araştırmalar ise Roche’un bu dönüşümdeki en güçlü kaldıraçlarından biri. Klinik araştırmalara yaptığımız yatırımlar ile hem hastaların tedavilere daha erken erişmesini sağlıyor hem de ülke genelinde sağlık sistemine uzun vadeli yatırım sunuyoruz. Türkiye’de, bugüne kadar 34 hastalık alanında, 61 molekül ile 169 klinik araştırma gerçekleştirdik ve 722 araştırmacı ile birlikte yaklaşık 64.000 hastaya yenilikçi tedavilerin ulaşmasını sağladık. 2030 vizyonumuzla da birlikte hastaların gelecekteki sağlık ihtiyaçlarını öngörerek, klinik araştırmalar alanında sürdürülebilir ve yüksek etki yaratan çözümler üretmek üzere çalışıyoruz. Ar-Ge’ye yaptığımız sürekli yatırımlar, 2024 yılında gerçekleştirdiğimiz 13 milyar İsviçre Frangı tutarındaki küresel Ar-Ge yatırımı, bu kararlılığın önemli göstergelerinden biri.

Türkiye’deki ilaçta ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi alabilir miyiz? Türkiye’de yenilikçi ürünlere daha hızlı erişim için sizce neler yapılmalıdır?

G. B. DAĞ: Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmekte olup ön değerlendirme, bilimsel değerlendirme ve idari değerlendirme basamaklarından oluşuyor.(1) Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçleri ulusal regülasyonlara uygun, hasta güvenliğini esas alan bir sistemle yürütülüyor. Ancak ruhsatlandırma süreçlerinin süresi açısından Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa ülkeleriyle kıyaslandığında gelişim alanları olduğunu görüyoruz.

Yenilikçi tedavilere daha hızlı erişim sağlamak için en önemli ihtiyaçlardan biri, değerlendirme süreçlerinin daha çevik hâle gelmesi. Buna yönelik olarak, başvuruların daha erken aşamalarda değerlendirmeye alınmasını sağlayacak esnek modellerin geliştirilmesi faydalı olabilir. Ayrıca ruhsat süreciyle eş zamanlı ilerleyen klinik araştırma verilerinin daha etkin kullanımı da değerlendirme sürelerini kısaltabilir.

B. AVAL: Ruhsatlandırma, yenilikçi ilaçların hastalara ulaşmasında önemli bir başlangıç noktası olarak konumlanıyor. Türkiye’de bu süreç bilimsel ve regülasyon temelli bir yapıyla ilerliyor. Ancak değerlendirme sürelerine ve erişim hızına bakıldığında, uluslararası ölçekte farklılıklar olduğunu görüyoruz. Örneğin bazı Avrupa ülkeleriyle karşılaştırıldığında, Türkiye’nin W.A.I.T. Index gibi göstergelerde daha geride yer aldığı görülüyor. Geçmiş yıllardaki W.A.I.T. anketlerinin bulguları incelendiğinde, Türkiye’de yenilikçi tedavilere erişim oranının 2018 yılında yüzde 20 olarak ölçüldüğü ancak bu oranın her geçen yıl azalmasıyla Türkiye’nin çalışma kapsamındaki ülkeler arasında geri sıralara düştüğü görülüyor.(2)

Bu durumun en önemli nedenlerinden biri, yenilikçi ilaçların geri ödeme sistemine dahil edilmesinde kilit rol oynayan Alternatif Geri Ödeme Komisyonu’nun, Ağustos 2021 ile Temmuz 2023 arasındaki dönemde neredeyse hiç ürün değerlendirmesi yapmaması. Ancak Temmuz 2023’te genel sağlık sigortası bünyesinde gerçekleşen görev değişiminin ardından, ilgili komisyonlar çok daha etkin bir şekilde çalışmaya başladı; bu sayede pek çok yenilikçi ürün geri ödeme sistemine dahil edildi. Bu olumlu gelişmelerin etkisiyle, önümüzdeki yıllarda ülkemizin bu alandaki performansının uluslararası değerlendirme anketlerinde çok daha üst sıralarda yer alacağına inanıyoruz.

Yenilikçi tedavilere erişimin hızlanması açısından, ruhsat süreçlerinin yanı sıra fiyatlandırma adımının da dikkate alınması önem taşıyor. Fiyatlandırma, kimi zaman tedavilere erişimi etkileyen belirleyici faktörlerden biri olabiliyor. Bu nedenle ruhsat, erişim ve geri ödeme adımlarının daha bütüncül bir anlayışla ele alınması faydalı olabilir.

SAĞLIK SİSTEMİNE YAPILAN HARCAMALARIN YALNIZCA BİR GİDER KALEMİ OLARAK DEĞİL, TOPLUMUN UZUN VADELİ REFAHINA YÖNELİK BİR YATIRIM OLARAK GÖRÜLMESİ GEREKTİĞİNE İNANIYORUZ. BU YAKLAŞIM; BİREYSEL SAĞLIK ÇIKTILARININ ÖTESİNDE; AYNI ZAMANDA EKONOMİK VE SOSYAL KALKINMA AÇISINDAN DA BÜYÜK ÖNEM TAŞIYOR. SAĞLIĞA BİR BÜTÜN OLARAK BAKTIĞIMIZDA, TEDAVİYE ERİŞİM, YAŞAM KALİTESİNİN ARTIRILMASI VE SAĞLIK SİSTEMİ ÜZERİNDEKİ YÜKÜN AZALTILMASI GİBİ PEK ÇOK BAŞLIK BU YATIRIMIN KAPSAMINA GİRİYOR.

İlaçta ruhsatlandırma bakımından tüm paydaşlara ve otoriteye ne gibi önerileriniz olur? Süreçler nasıl daha iyi hâle getirilebilir? Gelişmiş ülkelerde son dönemlerde öne çıkan ruhsat trendleri hakkında neler söylersiniz?

G. B. DAĞ: Son yıllarda dünya genelinde ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde önemli yapısal gelişmeler yaşanıyor. Bu süreçlerin daha dijital, şeffaf ve hasta odaklı hâle gelmesi yönünde atılan adımlar dikkat çekici. Uluslararası otoritelerin iş birliğine dayalı modellerle hareket etmesi, değerlendirme süreçlerinin daha etkin ve çevik bir şekilde ilerlemesine imkân tanıyor.

Bunlar arasında özellikle “güven temelli değerlendirme modeli” olarak bilinen ve dünyada “reliance” ismiyle anılan yaklaşım öne çıkıyor. Bu model, başka ülkelerde onay almış ilaçların verilerinin dikkate alınarak ruhsat süreçlerinin hızlandırılmasını mümkün kılıyor. Elektronik başvuru sistemleri ve yapay zekâ destekli teknik analizler gibi dijital çözümler de süreçleri daha verimli hâle getiriyor.

Türkiye’de bu tür uygulamalara yönelik bazı girişimlerin başladığını memnuniyetle gözlemliyoruz. Küresel gelişmelere paralel olarak atılacak adımların, ülkemizin sağlık sistemine önemli katkılar sunacağına inanıyoruz. Sağlık alanındaki ilerlemenin yalnızca bugünün ihtiyaçlarını karşılamakla kalmayıp, aynı zamanda geleceği de şekillendirmesi gerektiği düşüncesiyle hareket ediyoruz.

Önümüzdeki dönemde hem sektörel deneyimlerin hem de kamu-özel iş birliklerinin bu alandaki gelişimi destekleyeceğine inanıyoruz. Ruhsatlandırmanın dinamik yapısı doğrultusunda atılacak her adımın, daha etkin ve sürdürülebilir bir sağlık sistemine katkı sunacağı kanaatindeyiz.

B. AVAL: Sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğini güçlendiren yaklaşımlar arasında, yapılan sağlık yatırımlarının uzun vadeli sosyal ve ekonomik etkilerinin de dikkate alınması giderek daha fazla önem kazanıyor. Bu bağlamda, gelişmiş ülkelerde sağlık yatırımları sadece tedaviye erişimle sınırlı kalmayıp, toplum sağlığını iyileştirme, erken tanı ile yükü azaltma ve ekonomik verimlilik sağlama gibi çok boyutlu faydalarıyla ele alınıyor.

Ne var ki ülkemizde sağlıkla ilgili kamu harcamaları sıklıkla ‘sağlık harcaması’ olarak tanımlanıyor ve bu yaklaşım, yapılan yatırımların geleceğe dönük getirilerini gölgede bırakıyor. Oysa McKinsey tarafından hazırlanan bir analizde de ortaya konulduğu gibi, sağlığa yapılan her 1 USD’lik yatırım, 2-4 USD düzeyinde ekonomik ve sosyal geri dönüş sağlıyor.3 Bu çarpıcı veri, sağlık alanındaki kamu politikalarının yalnızca maliyet perspektifiyle değil, yatırım ve değer üretimi ekseninde değerlendirilmesi gerektiğine işaret ediyor.

Gelişmiş ülkelerde ruhsatlandırma süreçlerinin daha esnek, çok paydaşlı ve dijitalleşmiş modellerle evrildiği dikkat çekiyor. Yapay zekâ destekli karar sistemleri, veri paylaşımına dayalı platformlar ve kamu-özel sektör iş birlikleri sayesinde bu süreçler daha hızlı ve etkili şekilde yürütülebiliyor.

Türkiye’de de benzer şekilde, bu tür yenilikçi yaklaşımlara olan ilgi ve altyapı gelişimi artarak devam ediyor. Bu yöntemlerin sistematik şekilde hayata geçirilmesiyle, sağlık hizmetlerinin daha bütüncül, hasta odaklı ve etki temelli bir yapıya kavuşacağına inanıyoruz. Biz de Roche olarak çalışmalarımızı, Türkiye’nin ulusal sağlık politikalarıyla, özellikle “Sağlıklı Türkiye Yüzyılı” vizyonu ve Sağlık Bakanlığı’nın 2024-2028 Stratejik Planı ile uyumlu şekilde yürütüyoruz. Bu plan, yenilikçi tedavilere zamanında erişimi, dijital dönüşümü, klinik araştırmaların güçlendirilmesini ve hasta merkezli bakım hizmetlerinin geliştirilmesini önceliklendirmektedir.

Sağlığa ülke olarak yapılan yatırımlar hakkında ne düşünüyorsunuz?

B. AVAL: Sağlık sistemine yapılan harcamaların yalnızca bir gider kalemi olarak değil, toplumun uzun vadeli refahına yönelik bir yatırım olarak görülmesi gerektiğine inanıyoruz. Bu yaklaşım; bireysel sağlık çıktılarının ötesinde; aynı zamanda ekonomik ve sosyal kalkınma açısından da büyük önem taşıyor. Sağlığa bir bütün olarak baktığımızda, tedaviye erişim, yaşam kalitesinin artırılması ve sağlık sistemi üzerindeki yükün azaltılması gibi pek çok başlık bu yatırımın kapsamına giriyor.

Roche olarak bu bakış açısını uzun süredir benimsiyoruz. Sadece tedavi ve tanı çözümleri sunmakla kalmıyor, Türkiye’de sağlık hizmetlerinin geleceğine aktif olarak yatırım yapıyoruz. Son 10 yılda Türkiye’ye yaptığımız yatırımı yüzde 800’ün üzerinde artırarak toplamda 4,1 milyar TL’ye ulaştık.

Pazara erişim alanındaki yolculuğumuzu ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme adımlarının ötesine taşıyarak; erken erişim programları, hasta odaklı dijital çözümler ve klinik araştırma yatırımlarıyla daha kapsamlı bir yapıya dönüştürüyoruz. Klinik araştırmalar, yalnızca yeni tedavilerin geliştirilmesine katkı sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda ülkemizdeki hastaların bu yeniliklere daha erken erişmesine ve sağlık sisteminin global bilgi üretimine entegre olmasına olanak tanıyor.

Biz de Roche İlaç olarak, bilimsel veriye dayalı karar alma anlayışını merkezimize alıyor; Ar-Ge faaliyetlerini geleceğe yatırım olarak görüyoruz. Sadece ilaç sunan bir şirket değil, Türkiye’nin sağlık alanındaki dönüşüm yolculuğunda güvenilir bir çözüm ortağı olmayı hedefliyoruz. ⭐️

Kaynaklar:

1.https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2024/10/IQVIA_Turkiye-ilac-Sektoru-Raporu-2024.pdf sf. 28 (Haziran 2025)
2.https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2024/10/IQVIA_Turkiye-ilac-Sektoru-Raporu-2024.pdf sf. 25 (Haziran 2025)
3.https://www.mckinsey.de/~/media/McKinsey/Industries/Healthcare%20Systems%20and%20Services/Our%20Insights/ Prioritizing%20health%20A%20prescription%20for%20prosperity/MGI-Prioritizing-health-Report-July2020%20OLD.pdf (Haziran 2025)