“Yeni teknolojiler, mevcut regülasyonların güncellenmesini ve teknolojilere spesifik regülasyonların düzenlenmesini gerektirmektedir. Uluslararası sağlık otoriteleri bu konuda hızlı ve kapsamlı çalışmalar yapmakta, firma ve otorite iş birliği ile yeni düzenlemelerin hızlıca hayata geçmesini sağlamaktadır. Odak noktamız şirketimizin ve ülkemizin gücüne güç katacak, hastalara şifa olacak yeni ürünlerin yurt içi ve yurt dışında ruhsatlandırılarak portföyümüze dahil edilmesi ve mevcut ruhsatlı ürünlerimizin sürdürülebilirliğinin sağlanmasıdır.“
Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımda. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından “Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri” okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu amaçla, TRPharm Uluslararası Ruhsatlandırma ve Fiyatlandırma Müdürü Ecz. Ebru Bozkurt ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.
F. L: Sizi tanıyabilir miyiz? Profesyonel kariyerinizden ve ilgi alanlarınızdan bahseder misiniz?
E. Bozkurt: 1997 yılında Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden mezun oldum. Eğitimim sırasında yaptığım sanayi ve eczane stajlarım sırasında sanayide çalışmaya karar verdim. 25 yıllık profesyonel kariyerime 1997 yılı Kasım ayında Embil İlaç’ta ruhsatlandırma uzman yardımcısı olarak başladım. 1999-2002 yılları arasında ruhsatlandırma sorumlusu, 2002-2005 yılları arasında ruhsatlandırma müdürü olarak çalıştım. 2005-2007 yılları arasında RSY & İlsan İlaç’ta ruhsatlandırma müdürü olarak, 2007-2017 seneleri arasında Mustafa Nevzat İlaç’ta ruhsatlandırma ve farmakovijilans müdürü olarak görev aldım. 2017 Ağustos ayı itibari ile de TRPharm Uluslararası Ruhsatlandırma ve Fiyatlandırma Müdürü olarak çalışmaktayım.
Araştırma yapmak, yeni şeyler öğrenmek, kitap okumak ve sanat ilgi alanlarımdır. Aşırı detay ve incelik gerektiren aktiviteler her zaman ilgimi çekmiştir. Beden ve ruhumu dinlendirmek için yoga yapmaktayım. Evliyim, Defne (17) ve Bora (14) adlarında iki çocuk annesiyim.
TRPharm’ın portföyü, tedavi alanları hakkında bize bilgi verebilir misiniz? Yakın gelecekte yeni tedavi alanlarında ürünleriniz olacak mı, bilgi almak isteriz. TRPharm olarak terapötik çalışma alanlarımız: Onkoloji (Hematoloji, pediatrik onkoloji, onkoloji destekleyici bakım), nöroloji ve nadir hastalıklar (Metabolizma, immünoloji, gastroenteroloji, pediatrik gastroenteroloji, oftalmoloji). Yaşama değer katacak, toplum sağlığının geliştirilmesinde katkı sağlayacak tedavi alanlarında TRPharm da yerini alacaktır.
TRPharm’ın ruhsatlandırma departmanının organizasyon yapısını ve odak noktasını öğrenmek isteriz. TRPharm Uluslararası Ruhsatlandırma Departmanı olarak üç kişilik, oldukça tecrübeli bir ekibiz. Uzun yıllardır ilaç sektöründe çeşitli pozisyonlarda görev almış bölgesel ruhsatlandırma müdürümüz Ecz. Müge Engin Güler ve uluslararası ruhsatlandırma koordinatörümüz Uzm. Ecz. Burcu Eren Güzelgün ile birlikte yurt içi ve yurt dışı ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve farmakovijilans faaliyetlerini yürütmekteyiz ve genel müdürümüze raporlamaktayız. Odak noktamız şirketimizin ve ülkemizin gücüne güç katacak, hastalara şifa olacak yeni ürünlerin yurt içi ve yurt dışında ruhsatlandırılarak portföyümüze dahil edilmesi ve mevcut ruhsatlı ürünlerimizin sürdürülebilirliğinin sağlanmasıdır.
Ruhsatlandırma departmanı ne gibi faaliyetlerde bulunur? Departmanın hangi bakımlardan önem- li olduğunu söyleyeceksiniz? Ruhsatlandırma departmanı ilaç endüstrisinde kritik bir rol oynamak- tadır. Etkili ve güvenli tıbbi ürünlerin geliştirilmesini hızlandırmak amacıyla regülasyonlar ile çalışarak firmalara stratejik, taktiksel ve operasyonel yönlendirme sağlar. Hastaların kullanımına sunulması planlanan beşeri tıbbi ürünlerin yetkili ruhsat otoritesi tarafından ruhsatlandırılması zorunludur. Bu amaçla tıbbi ürünlerin idari bilgileri, teknik bilgileri ve klinik bilgilerini kapsamlı olarak içeren ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması, kurum incelemesine sunulması ve ruhsat alınması ana faaliyet alanıdır. İlaca erişimin önemli bir adımı olması bakımından verilerin oluşturulduğu pek çok farklı departman ile iletişim halinde olması gereklidir ve regülasyonlara uygun biçimde ruhsat başvuru dosyalarında doğru ve eksiksiz bilgilerin yer almasını sağlar. Ürünlerin ruhsatlandırıldıktan sonra kesintisiz teminini sağlamak adına ürün idame işlemlerini yürütür ve ruhsat dosyasının güncelliğini korumasını sağlar.
Ruhsatlandırma departmanında görev almak için gerekli olan eğitim ve yetkinlikler nelerdir? Eczacılık, kimya ve kimya mühendisliği alanlarında lisans eğitimi gereklidir. Ruhsatlandırma bölümünde kariyer, iletişim ve takım oyunundan keyif alma, aynı anda birçok işi bir arada yürütebilme ve sürekli öğrenmeye ve gelişime açık olma yetkinliklerini gerektirir.
Türkiye’deki ilaçta ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi alabilir miyiz? Türkiye’de ruhsat başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan CTD (Common Technical Document) formatında hazırlanmaktadır. CTD beş modülden oluşmaktadır;
Modül 1: Bölgesel İdari Bilgiler
Modül 2: Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler
Modül 3: Kalite
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları
Modül 5: Klinik Çalışma Raporları
Kurum bu modüllerin içerisinde sunulan dökümanların incelemesini ilgili komisyonlarda gerçekleştirmekte ve ruhsat başvurusu yapılmış ürünleri kalite, etkililik ve güvenlilik bakımından değerlendirmektedir. Bu değerlendirmenin yanı sıra özellikle ithal tıbbi ürünlerde ürünün üretileceği tesisin GMP denetimini gerçekleştirmekte ve Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi’nde tıbbi ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğunu doğrulamak amacıyla numune analizleri yapmaktadır. Tüm bu değerlendirme, denetim ve analizler doğrultusunda uygun bulunan ilaçlar için ruhsat vermektedir. Yüksek öncelik ve/ veya öncelik alarak CTD ön inceleme uygunluğu alan ürünlerde ruhsat süreci hemen başlatılmaktadır. Normal statüde ruhsatlandırılacak ürünlerde CTD ön incelemesi tamamlanarak uygun bulunan başvurular için ruhsatlandırma süreci kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır.
Gelişmiş ülkelerde son dönemlerde ön plana çıkan ruhsat trendlerinden bahsedebilir misiniz? Yeni ürünlerin geliştirilmesinde kullanılan bilim doğrultusunda tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma düzenlemeleri de gelişmektedir. Yeni teknolojiler, mevcut regülasyonların güncellenmesini ve teknolojilere spesifik regülasyonların düzenlenmesini gerektirmektedir. Uluslararası sağlık otoriteleri bu konuda hızlı ve kapsamlı çalışmalar yapmakta, firma ve otorite iş birliği ile yeni düzenlemelerin hızlıca hayata geçmesini sağlamaktadır.
Yakın zamanda, ilaç/tıbbi cihaz etkililiğini iyileştirmek amacıyla klinik geliştirmelerde gerçek zamanlı verilerin (Real-world data) kullanımı, gelişmekte olan bir trenddir. Özellikle, ruhsatlandırma onayında gerçek zamanlı kanıt oluşturmak amacıyla gerçek zamanlı verinin kullanımı şu anda gittikçe artan derecede aktif tartışmalar ile büyük bir değişim dönemine girmektedir.
Türkiye’de yenilikçi ürünlere daha hızlı erişim için sizce neler yapılmalıdır? Kurumumuz mevcut regülasyonlarda güncellemeler yaparak uygulamalarımızı Avrupa ile tümüyle uyumlu hale getirmek için çalışmaktadır. Bu güncellemelere paralel olarak uygulamaların da hayata geçirilmesi yenilikçi ürünlere erişimi hızlandıracaktır. Henüz uygulamalarımızda yer almayan kılavuzların hızlıca hayata geçirilmesi ayrıca firmalarla daha açık ve yön gösterici iletişim de sağlıklı süreç yönetimi için son derece gereklidir.
TİTCK tarafında ruhsatlandırma faaliyetinin tamamlanması ürünün pazara verilmesi için yeterli olma- dığından geri ödeme süreçlerinin de aynı doğrultuda iyileştirilmesi, netleştirilmesi gerekmektedir. Uygulanan fiyat politikaları ve özellikle ilaçtaki kur, yenilikçi ürünlerin Türkiye’ye gelmesini kısıtlamaktadır. Bu konuda yapılacak iyileştirmeler de yenilikçi ürünlere hızlı erişimin önündeki engellerin kalkmasına fayda sağlayacaktır.
Yorum yaz
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.